Kayıtlara göre FDA, hükümetin kapatılması sırasında Singapur’a iş gezisini onayladı

SİNGAPUR — Sentosa Adası, palmiye ağaçlarıyla kaplı havuzları, lüks mağazalarla çevrili lobileri ve hem otellerin bitişiğinde hem de kumarbazlarla dolup taşan bir kumarhaneyle lüks, beş yıldızlı Ora ve Michael otelleriyle övünüyor. Singapur tatil beldesi aynı zamanda ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden bir grup federal çalışanın hükümetin kapanmasının son saatlerinde bir iş gezisine gönderildiği yer.

CNBC tarafından elde edilen dahili FDA kayıtları, 31 ajans çalışanının, Uluslararası İnsan Kullanımına Yönelik Farmasötik Gerekliliklerin Uyumlaştırılması Konseyi veya ICH konferansı için Kasım ayı ortasında Singapur’a seyahat ettiğini gösteriyor; belgelere göre çeyrek milyon dolardan fazla veya kişi başına 8.000 dolardan fazlaya mal olan bir gezi. Seyahat, kısmen kapanma nedeniyle acentenin azaltılmış personel ve sınırlı kaynaklarla çalıştığı sırada onaylandı.

FDA önemli bir baskı altındadır. Trump yönetimi bir öneride bulundu %11,5 kesinti FDA’nın bu yılki bütçesine. FDA Komiseri Marty Makary’nin Mayıs ayı ifadesine göre, yaklaşık 1.900 çalışan işten çıkarıldı ve yaklaşık 1.200 kişi de erken emeklilik paketi aldı. Ek olarak, Üst düzey liderlik ayaklanma içindeve eski FDA şefleri, ajansın aşı politikası gibi önemli konuları ele alma şeklini kamuoyu önünde sorguladılar.

Kayıtlara göre Singapur konferansındaki FDA katılımcıları müdür yardımcılarından program koordinatörlerine kadar çeşitlilik gösteriyor. Seyahatleri, 43 gün ile ABD tarihindeki en uzun süre olan hükümetin kapanmasının bitiminden yaklaşık bir hafta önce onaylandı. Belgelere göre personelin çoğu, ABD Temsilciler Meclisi’nin kapatmayı sona erdirme yönünde oy kullandığı gün olan 12 Kasım’da ayrıldı ve geri kalan yolcular 13 ve 14 Kasım’da ayrıldı.

İsviçre yasalarına göre kar amacı gütmeyen bir kuruluş olarak kayıtlı olan ICH, ilaç geliştirme ve onayına yönelik küresel standartları birleştirmeyi hedeflediğini söylüyor. 18-19 Kasım tarihleri ​​arasında düzenlenen konferans, adadaki tatil beldesindeki bir dizi toplantı odasında gerçekleşti.

ICH, CNBC’ye gönderdiği bir e-postada, dünyanın dört bir yanından düzenleyiciler ve ilaç endüstrisi uzmanları da dahil olmak üzere “yaklaşık 500 kişinin şahsen katıldığını” söyledi. Ayrıca “FDA’nın ICH’nin kurucu üyelerinden biri olduğunu” ve “güvenli, etkili ve yüksek kaliteli ilaçlar” için gerekliliklerin geliştirilmesine yardımcı olduğunu da yazdı.

ICH’ye göre, Kasım ayındaki toplantının bir parçası olarak, küresel ilaç geliştirmeyi ve güvenlik izlemeyi kolaylaştırmayı amaçlayan üç kılavuz kabul edildi. Bir takip e-postasında kuruluş, ilk kılavuzun klinik deney protokollerindeki “tutarsız formatları” ortadan kaldırmak ve elektronik veri paylaşımını kolaylaştırmak için bir şablon sağladığını söyledi. İkincisi, tanımları ve raporlama uygulamalarını uyumlu hale getirerek onay sonrası güvenlik raporlarının “eksiksiz, doğru ve zamanında” olmasını sağlamayı amaçlıyor. Kabul edilen üçüncü kılavuz, müdahaleci olmayan, gerçek dünya veri çalışmalarına yönelik uluslararası standartları belirliyor ve bu çalışmaların “bilimsel açıdan sağlam” ve düzenleyici kurumlar arasında karşılaştırılabilir olmasını sağlıyor.

FDA çalışanları bu kuralların üçüne de katkıda bulunmuştur. konferans belgeleri.

FDA, CNBC’ye yaptığı açıklamada, toplantıya personel göndermenin “kritik görev” olduğunu ve konferansın amacının “ilaç geliştirme, onay standartları ve düzenleyici bilim konularında küresel uyumu desteklemek” olduğunu söyledi. Ajansın bir sözcüsü, konferansın FDA’nın baş işletme sorumlusu Barclay Butler da dahil olmak üzere liderlikten onay gerektirdiğini söyledi. Sözcü, önceki iki yılda FDA delegelerinin katılımının 47 ila 49 arasında değiştiğini, bu yıl ajansın 31 kişi gönderdiğini belirtti.

Hükümetin hesap verebilirliğini savunan partizan olmayan bir izleme grubu olan Hükümet Gözetimi Projesi’nde politika ve hükümet işlerinden sorumlu başkan yardımcısı vekili Dylan Hedtler-Gaudette, hükümetin kapatılması sırasında düzinelerce FDA çalışanını denizaşırı bir konferansa gönderme fikrinin iyi olmadığını söyledi.

Hedtler-Gaudette, “FDA, sağlık sistemimiz, gıda sistemimiz, tıbbi cihaz sistemimiz açısından gerçekten önemli işler yapan kritik bir kuruluştur” dedi. “FDA liderliğinin ve yönetiminin, belirli konferanslara veya etkinliklere katılmaya ihtiyaç duymak yerine, kuruluşun ve ajansın kaynaklarının tamamen sağlanmasına daha yüksek derecede öncelik vereceğini umuyorum.”

Hedtler-Gaudette, konferans önemli olsa bile bunun ajansın öncelikleri hakkındaki soruları susturmaya pek az faydası olduğunu söyledi.

Hedtler-Gaudette, “En azından, bu bir tür kötü görünüm ve zayıf optik.” dedi. “En kötü ihtimalle, bu bir tür görevi ihmal ve kamu kaynaklarının kötüye kullanılması olabilir.”

FDA, CNBC’ye gezinin vergi mükelleflerinin dolarlarına dayanmadığını söyleyerek, bunun ajansın devreden kullanıcı ücretleri (ürün incelemeleri ve denetimleri gibi düzenleyici çalışmalar için ilaç, cihaz ve diğer tıbbi ürünler üreten şirketlerden toplanan para) yoluyla finanse edildiğini söyledi.

Hedtler-Gaudette, “Bu dolarlar hâlâ kamu doları” dedi. “Bunlara hâlâ doğrudan vergi dolarları kadar saygıyla davranılması ve korunması gerekiyor.”

Butler’ın 1 Ekim tarihli şirket içi e-postasında, kullanıcı ücretlerinin yalnızca kullanıcı ücreti aktarımıyla finanse edilmesine izin verilen işler ve “insan hayatının güvenliğine yönelik yakın tehditleri ele almak veya mülkiyeti korumak için gerekli olan faaliyetler” için uygulanması gerektiği belirtildi.

FDA, kapatma sırasında herhangi bir seyahatin kötü karşılanabileceğinin farkında görünüyordu.

FDA, kasım ayı ortasında web sitesinde yayınlanan bir belgede, “Kapanma sırasında gerçekleştirilen iş seyahati optikleri nedeniyle, konferans onayı, FDA’nın üst düzey liderliği tarafından duruma göre ayrı ayrı ele alınacaktır” dedi. 3 Aralık’ta, yani CNBC’nin ajanstan belge hakkında yorum yapmasını istemesinin ertesi günü, belge artık web sitesinde mevcut değildi.

Bir FDA sözcüsü CNBC’ye verdiği demeçte, “Ajans, bilgilerin doğru ve mevcut politikayla tutarlı kalmasını sağlamak için web sayfalarını rutin olarak güncelliyor.”

FDA direktörleri ile Mali İşler Direktörü Benjamin Moncarz arasında CNBC tarafından elde edilen dahili bir e-posta zincirinde Direktör Michelle Tarver, “ödeneklerdeki kesinti sırasında seyahati nasıl ele aldığımız konusunda yasal ve optik tutarlılık için bir anlaşmaya varmaya” çalıştı. Tarver “konferansa katılımın ve ilgili yerel, yurt içi ve uluslararası seyahatlerin iptal edilmesini” önerdi. FDA’nın “yalnızca muaf (yani kullanıcı ücreti) konularda sanal konuşmaya izin vereceğini” söyledi.

ICH konferansıyla ilgili 6 Kasım’da yapılan bir e-posta alışverişinde, çalışanların Singapur’a gönderilip gönderilmeyeceğine ilişkin tartışma FDA’nın en üst kademelerine yükseldi. E-postada, FDA Mali İşlerden Sorumlu Başkan Yardımcısı Sahra Torres-Rivera, ajansın “konferanslara şahsen katılımı sınırlamayı kabul ettiğini” ancak “nihai kararın nihai olarak liderliğe ait olduğunu” belirtti.

Gelecek yıl, iki yılda bir düzenlenen konferans Rio de Janeiro ve Prag’da düzenlenecek.