Reçeteli ilaçların fiyatlarının düşürülmesi, Ocak ayında göreve başladığından bu yana ABD Başkanı Donald Trump’ın gündeminin üst sıralarında yer alıyor. Reçeteli ilaçların maliyetlerini düşürmek için ilaç şirketleriyle anlaşmalar yapmak da dahil olmak üzere bir dizi adım attı.
Trump ayrıca Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA), jenerik ve biyobenzer ilaçlar gibi daha ucuz taklit ilaçları artırmak için düzenleme sürecini kolaylaştırması talimatını verdi.
Önerilen Hikayeler
3 öğenin listesilistenin sonu
Biyobenzerler, biyolojik süreçlerle üretilen bir grup ilaç olan biyolojik ilaçların oldukça benzer versiyonlarıdır. En yaygın kullanılan biyolojik ilaçlardan biri diyabet tedavisinde kullanılan insülindir.
BSağlık verileri analiz şirketi IQVIA’ya göre, reçetelerin yalnızca yüzde 5’ini oluşturan ilaçlar, ABD’deki toplam ilaç harcamalarının yarısından fazlasını oluşturuyor.
Trump yönetimi bu ilaçları daha fazla üretmeyi umduğunu söyledi ekonomikkısmen biyobenzerlere erişimi artırarak.
Peki biyolojikler ve biyobenzerler nelerdir ve yönetimin önerileri bunların azaltılmasına yardımcı olacak mı? maliyetler?
Biyolojikler nelerdir?
Biyoloji, biyolojik ilaçlar veya ürünler için kısadır. Aşıları, kan ve kan bileşenlerini, gen terapisini ve dokuları içeren geniş bir ürün kategorisidir. Bunlar biyolojik süreçler yoluyla veya proteinler ve genler gibi canlı organizmalardan üretilen bir karmaşık ilaç sınıfıdır. Kanseri, otoimmün hastalıkları ve diğer nadir bozuklukları tedavi ederler.
Biyobenzer üreticileri adına savunuculuk yapan bir endüstri grubu olan Erişilebilir İlaçlar Derneği Biyobenzerler Konseyi’nin genel müdürü Alex Keeton, biyolojik ilaçların tipik olarak enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulandığını söyledi.
Güney Carolina Üniversitesi sağlık hukuku ve ekonomi uzmanı Brian Chen, bu ürünler için FDA onay sürecinin zorlu olduğunu ve genellikle 10 ila 15 yıl sürdüğünü söyledi. Olağanüstü durumlarda daha hızlı zaman çizelgeleri mümkün: Federal kurumlar aşı üreticileri ve bilim insanlarıyla birlikte çalışarak aşının hızlandırılmasını sağladı. COVID-19 örneğin aşılar.
Biyobenzerler nelerdir?
Adından da anlaşılacağı gibi bu ilaçlar FDA tarafından onaylanan orijinal biyolojik ilaçlara benzer. Keeton, biyobenzerlerin orijinal biyolojik ürünün patent ayrıcalığını kaybetmesinden sonra geliştirilip satıldığını söyledi. Romatoid artritli kişiler tarafından kullanılan bir ilaç olan Humira’nın biyobenzerleri arasında Cyltezo, Amjevita ve Idacio yer alıyor.
Keeton, “Klinik olarak hâlâ aynı şekilde çalışıyorlar ancak tamamen aynı değiller” dedi.
Bunun nedeni, markalı ilaçların jenerik versiyonlarının aksine, biyolojik ilaçların tam kopyalarını çıkarmanın imkansız olmasıdır. Biyolojik ürünler karmaşık üretim süreçlerine sahiptir ve bileşenleri canlı organizmalardan elde edilir.
Chen, “Biyolojik maddeler, çok özel şekillerde katlanmış, esnek, pişmiş spagetti iplikçikleri gibidir, tam kopyalamayı neredeyse imkansız hale getirir” dedi.
FDA, ürünün son derece benzer olup olmadığını ve anlamlı klinik farklılıklara sahip olup olmadığını belirlemek için önerilen biyobenzer ürünleri orijinal biyolojik ürünle karşılaştırır. Orijinal biyolojik ile aynı fayda ve risklere sahip olması bekleniyor. Onay alabilmek için biyobenzer üreticilerinin, ürünlerini kullanan hastalara, orijinal biyolojik ürünü kullanan hastalara kıyasla yeni veya kötüleşen yan etkileri olmadığını göstermeleri gerekiyor.
Keeton, biyobenzerlerin FDA onayının genellikle beş ila altı yıl sürdüğünü söyledi.
Biyobenzerler pazar rekabetini artırmakmarkalı ilaç üreticilerini fiyatlarını düşürmeye teşvik etmek.
Biyolojik ve biyobenzerlerin maliyeti genellikle ne kadardır?
Pahalıdırlar ve kesin maliyetler farklılık gösterir.
2018’de yapılan bir araştırma, biyolojik ilaçların ve biyobenzerlerin ABD’li bir hastaya her yıl ortalama 10.000 ila 30.000 ABD Doları arasında bir maliyete neden olabileceğini buldu.
Humira daha fazlasıdır. Kasım başında bir aylık arz için 6.922 dolardan listelenmişti. Humira biyobenzeri Cyltezo, Humira’nın maliyetinde yüzde 5 indirimin reklamını yapıyor. Cyltezo’nun yapımcıları ayrıca GoodRx uygulamasını kullanırken eczanelerde nakit ödeme yapan kişilere 550 $ fiyatla markasız bir seçenek sunuyor.
Sigortalı hastaların ödediği gerçek tutar aynı zamanda planlarına ve sigorta şirketlerinin anlaşmalı oranlarına da bağlıdır.
2024 yılında yapılan bir araştırma, biyobenzer fiyatlarının genellikle markalı biyolojik muadillerine göre yüzde 15 ila yüzde 35 daha düşük olduğunu ortaya çıkardı. FDA, biyolojiklerin ortalama yüzde 50 oranında daha dramatik bir maliyet tasarrufu sağladığını buldu.
Bu ilaçlar neden bu kadar pahalı?
Biyolojik ve biyobenzerlerin geliştirilmesi ve üretilmesi zordur, bu da masraflarını artırır.
Aspirin gibi standart bir reçetesiz ilaç yapmak beş bileşen gerektirir. Biyolojik bir insülin yapmak, canlı organizmalarda genetik değişiklikler yapılmasını gerektirir.
Bu karmaşık üretim prosedürleri ve özel bilgiler, rakiplerin alternatifler yaratmasını zorlaştırıyor.
Bunu bir perspektife oturtmak gerekirse, Temmuz ayı itibarıyla ABD’de pazarlanan 226 biyolojik ürün vardı ve FDA, insülin gibi 76 biyobenzeri onaylamıştı. Biyolojik olmayan ilaçlara gelince, FDA 32.000’den fazla jenerik ilacı onayladı. Bu, onaylanmış markalı ilaçların sayısından daha fazla.
Biyobenzerler orijinal, FDA onaylı biyolojiklerin yerine kullanılabilir mi?
Evet. Tüm biyobenzerler FDA gereksinimlerini karşılamalı, oldukça benzer olmalı ve mevcut FDA onaylı biyolojik muadillerinden klinik olarak anlamlı farklılıklar taşımamalıdır.
Peki Trump yönetimi biyobenzerler için FDA onay sürecini nasıl değiştirmeyi umuyor?
Taslak kılavuza göre yönetim, biyobenzer bir ilacın biyolojik muadili kadar güvenli ve etkili olduğunu kanıtlamak için kullanılan FDA sürecinin bir parçası olarak gerekli testlerden bazılarının azaltılmasını önerdi.
Halihazırda biyobenzer lisansı talep eden bir üreticinin, ürününün benzerliğini kanıtlayan klinik çalışma verilerini sunması gerekiyor. FDA’nın yeni teklifi artık ilaç geliştiricilerinin bu karşılaştırmalı klinik deneyleri yürütmesini gerektirmeyecek.
Üreticilerin yine de önerilen biyobenzerleri test etmeleri gerekecektir. FDA, karşılaştırmalı analiz, bağışıklık tepkisi verileri ve ilacın vücutta nasıl hareket ettiğini gösteren insan çalışma verileri de dahil olmak üzere diğer verilerin, ilacın mevcut bir biyolojik maddeye benzerliğini yeterince gösterebileceğini söyledi.
FDA neden biyobenzer onay sürecini değiştirmek istiyor?
Keeton, ajansın son olarak gereksiz, maliyetli ve zaman alıcı klinik çalışmaları ortadan kaldırarak ilaç üreticilerini hızlı bir şekilde biyobenzerler geliştirmeye teşvik etmeyi hedeflediğini söyledi.
Bu zamandan tasarruf etmek biyobenzer alternatiflerin sayısını artırabilir.
Chen, bunun ilaç üreticileri için ön uç geliştirme maliyetlerini neredeyse kesin olarak azaltacağını söyledi.
Bu değişiklik, bu ilaçlara ihtiyaç duyan hastalar için maliyetleri düşürecek mi?
Mevzuat değişiklikleri tek başına birçok Amerikalı için fiyatları önemli ölçüde düşürmeyebilir.
Önemli bir fiyat üretmek için marka dışı çeşitli seçeneklerin mevcut olması gerekir damlaABD Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı raporuna göre.
Ancak daha fazla seçenek olsa bile fiyatlar aynı kalabilir.
Bir sağlık politikası dergisi olan JAMA Sağlık Forumu’nda 2024 yılında yapılan bir araştırma, biyobenzerler mevcut olduktan sonra bile çoğu biyolojik madde için yıllık cepten yapılan harcamaların ya arttığını ya da sabit kaldığını ortaya çıkardı. Biyobenzerleri kullanan hastalar, orijinal biyolojikleri kullananlardan daha az ödeme yapmadı.
Bunun en azından bir nedeni, biyolojik üreticilerin eczane yardım yöneticilerine, sigortacılarla çalışan şirketlere, işverenlere ve reçeteli ilaç planı faydalarını yönetmek için diğerlerine sıklıkla önemli indirimler sunmasıdır. Chen, bunun karşılığında sigortacıların, sigorta kapsamındaki ilaçlar listelerinde biyolojik marka tercihli veya özel yerleşim adını verdiklerini söyledi. İndirim duvarlarının sonuçta daha ucuz biyobenzerlerin satışını engellediğini söyledi.
Piyasaya daha fazla biyobenzer sunulmasının önünde başka engeller var mı?
Evet, bir başka önemli engel daha varlığını sürdürüyor: Markalı biyolojik üreticilerin çoğu zaman birçok patenti var ve onaylanmış biyobenzerlerin ticari olarak pazarlanmasını engelleyen davalar açıyorlar.
Chen tarafından 2018 yılında yürütülen bir araştırma, FDA onaylı 12 biyobenzer üründen beşinin Ekim 2018 itibarıyla ticari olarak mevcut olduğunu ortaya çıkardı. Diğer altısı, patent anlaşmazlıkları nedeniyle mevcut değildi.
PolitiFact araştırmacısı Caryn Baird bu rapora katkıda bulundu.