Trump yönetiminde kürtaj hapı mifepriston erişimi sabit, FDA incelemesi ufukta görünüyor

O zamandan bu yana bir yıldan biraz fazla zaman geçti Donald Trump yeniden başkan seçildi 6,9 milyar dolar kürtaj hapı endüstri eskisinden miras aldığı aynı federal kurallar altında faaliyet gösteriyor Başkan Joe Biden – ancak ilaca yönelik yeni tehditler artıyor.

Gıda ve İlaç İdaresi Arasında güvenlik incelemesi bu dağıtımı altüst edebilir, hukuk savaşları İlacın piyasada kalıp kalmayacağı konusundaki tartışmalar ve aktivistlerin ve Trump yönetiminin kürtaj karşıtı söylemleri nedeniyle ilaç üreticileri sağlık sektörünün kârlı bir köşesini yeniden şekillendirebilecek bir fırtınaya hazırlanıyor gibi görünüyor.

“İlaçla kürtaj söz konusu olduğunda, bu yönetimde henüz büyük bir politika değişikliği olmadı” dedi Katie O’Connorfederal kürtaj politikası kıdemli direktörü Ulusal Kadın Hukuk Merkezi. “Fakat yönetimden de bir şeyler yapacaklarına dair bazı sinyaller aldık.”

Şimdilik, FDA mifepriston hapının tele-sağlık aracılığıyla reçete edilmesine ve posta yoluyla teslim edilmesine izin veriyor. Sertifikalı eczaneler hala dağıtım eyalet yasalarına bağlı olarak ABD eyaletlerinin yaklaşık yarısında.

Birlikte alındı misoprostolMifepriston, ABD’de yirmi yılı aşkın süredir kullanılan standart iki ilaçlı rejimi oluşturmaktadır ve yaklaşık üçte iki Guttmacher Enstitüsü’ne göre her yıl kürtaj yapılıyor.

Trump ve kürtaj karşıtı pek çok önemli danışman bir yıldan fazla bir süredir iktidarda olmasına rağmen mifepriston üretimi düşmedi. Ve Eylül ayında FDA sessizce jenerik bir versiyonu onayladı. Evita Çözümleri2019’dan bu yana gebelikleri 10 haftaya kadar sonlandıran ilk yeni ABD’li üretici.

Ancak Joe Thome gibi analistler TD CowenFDA’yı takip eden kişi, pazar ve kürtaj erişimi açısından göründüğünden daha fazla risk bulunduğunu söylüyor.

Federal kurallardaki küçük değişiklikler bile, özellikle GenBioPro, Evita Solutions ve Danco Laboratories gibi mifepriston üreticileri için sigorta geri ödeme sistemlerinden teletıp platformlarına ve eczane uyumluluk protokollerine kadar tedarik zinciri boyunca dalgalanabilir.

Thome, “FDA tedaviye uyarı etiketleri veya daha kısıtlayıcı sınırlar eklerse, bu durum ödeme yapanlara, Medicaid geri ödemelerine, şirketlerin üretimine ve performansına yönelik politikalara yansıyabilir ve ilacın gerçekten hastalara uygun bir fiyatla ulaştırılmasına yönelik sonuçlar doğurabilir.” dedi.

İlaç hisseleri, kısmen içerdekilerin onayı nedeniyle zar zor hareket etti. beklenen O’Connor, bunun düzenleyici bir formalite olduğunu söyledi. Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı’na göre, federal yasaya göre, jenerik bir ilaç eşdeğerlik standartlarını karşıladığında – yani vücutta markalı versiyonla aynı şekilde performans gösterdiğinde – FDA’nın onu engelleme konusunda çok az takdir yetkisi var.

O’Connor, “Kürtaj karşıtı hareketi biraz şaşırttı ama öyle olmamalıydı. FDA’nın çalışma şekli bu” dedi.

Perde arkasında Trump, göreve döndükten sonra kürtaj karşıtı gruplara sempati duyan FDA yetkililerini atadı. Mayıs ayında ajans tartışmalı bir kampanya başlattı. güvenlik incelemesi mifepriston emir HHS Sekreteri Robert F.Kennedy Jr. Bu, daha sıkı tele-sağlık ve postayla sipariş kısıtlamalarına yol açabilir, hap için şahsen doktor reçetesi gerektirebilir ve hatta ilacı raflardan çekebilir.

FDA, incelemenin kapsamını veya zaman çizelgesini ayrıntılı olarak açıklamadı. Bazı uzmanlar, incelemeyi haklı çıkarmak için alıntı yapılan çalışmaları metodolojik açıdan kusurlu olmakla eleştirdi; Laurie SobelKadın sağlığı politikasından sorumlu direktör yardımcısı KFFCNBC’ye bunların “çöp bilim” olduğunu söyledi.

Uzmanlar, Trump’ın erişimi kısıtlamak istiyorsa FDA’nın ötesinde başka araçları olduğunu söyledi.

Bunların başında 19. yüzyılı yeniden canlandırmak geliyor Comstock Yasası – kürtaj ilaçları da dahil olmak üzere “müstehcen” materyallerin postayla gönderilmesini yasaklayan, yürürlükte olmayan bir yasa. Biden yönetimi, kürtajın yasal olduğu eyaletlere hap sevkiyatına izin verilmesini dar yorumladı. Fakat Trump Adalet Bakanlığı Mifepristonun ülke çapında sevkiyatını engellemek için yasayı daha geniş bir şekilde yeniden yorumlayabilir.

Mifepristone’un ABD’de gebelikleri sonlandırmak için 25 yıllık bir güvenlik kaydı var FDA 2021’den bu yana tele-sağlık ve postayla reçete reçetelerine izin vererek kürtajı özellikle kliniklerden uzaktaki kadınlar için veya Dobbs – Jackson Kadın Sağlığı Örgütü’nün ardından prosedürü kısıtlayan eyaletlerde daha ucuz ve daha erişilebilir hale getiriyor. Yargıtay kararı Roe v. Wade davasında kutsal sayılan kürtaj haklarını bozan olay.

Bu arada eczaneler CVS Ve Walgreens durmadı reçete yazmak Yasal eyaletlerde mifepriston var, ancak her ikisi de sorumluluğu sınırlamak için sıkı kontroller uyguluyor.

“Bu ilaçlar ne kadar çok damgalanırsa, eczanelerin de sadece ilaçları sağlayarak damgalanma riski o kadar artar” dedi R. Yüksek CharoMadison’daki Wisconsin Üniversitesi’nden emekli hukuk ve biyoetik profesörü şunları söyledi: “Bir noktada bu eczaneler bu işe karışmak istemediğimizi söyleyebilir ve ilacı stoklamamaya karar verebilirler.”

Fakat, Costco ağustos ayında yapılacağını duyurdu mifepriston satmamak Üyelerinden ve diğer hasta müşterilerinden gelen talebin düşük olması nedeniyle mağazalarındaki eczanelerde.

Sektörde Danco Laboratories, GenBioPro ve Evita Solutions gibi ilaç üreticileri büyük olasılıkla darbeyi hafifletmek Mifepristone’a yönelik herhangi bir baskının olmaması.

The Wall Street Journal ilk olarak Danco Laboratories’in mifepristonun onaylı kullanımını düşük yönetimini de içerecek şekilde genişletmek için FDA onayı istediğini bildirdi rapor edildi. Evita ve GenBioPro ayrıca yeni hormonal terapi ürünlerini de araştırıyor.

Charo, “Şirketler her zaman ikincil veya üçüncül kullanım için resmi bir düzenleyici onay peşinde koşmazlar, çünkü bunu yapmak için inanılmaz derecede pahalı olan başka bir dizi klinik deneyden geçmeniz gerekir” dedi. “Ama eğer bunu yaparlarsa, o zaman bir avantaj elde ederler.

GenBioPro aynı zamanda FDA ve Batı Virginia eyaletine karşı 2023’ten itibaren açılan bir davaya da karışmış durumda ve eyaletin mifepriston yasağının “federal önleme” olarak bilinen bir kavram olan federal onay otoritesiyle çeliştiğini savunuyor. dava kalıntılar temyizde ancak gelecekteki federal direktiflerin mifepristona tele sağlık erişimini engellemesi durumunda muhtemelen daha fazla dava açılacaktır.

“Son birkaç yılda mifepristonla ilgili çok sayıda dava açıldı ve ilaç şirketlerinin FDA’ya nasıl davranacağını söyleyen bir mahkeme konusunda pek çok tedirginliği var.” Caroline Rahipdava adamı Üreme Hakları MerkeziCNBC’ye söyledi. “Protokol bu değil.”

İlaç üreticileri potansiyel federal değişiklikleri değerlendirdikçe, geniş bir yelpazede gezinmek zorunda kalıyorlar. devlet politikaları.

Tamamen yasaklanan veya erken gebelik sınırlaması uygulanan eyaletlerde kürtaj sayısında, kürtajın hemen ardından keskin düşüşler görüldü. Yargıtay’ın 2022’si Dobbs’un kararıancak Trump’ın göreve gelmesinden bu yana hafif bir düşüş görüldü. Guttmacher Enstitüsü. Bir düzine eyalette cerrahi müdahalenin yasaklanmasına rağmen ülke çapında kürtaj sayısı 2023 ve 2024’te arttı.

Trump’ın seçilmesinden bu yana hiçbir eyalet ilaçla kürtajı yasaklayan yeni bir yasa çıkarmadı. Aslında yedi eyaletteki seçmenler, kürtaj haklarını korumaya yönelik oylama tedbirlerini, çoğu zaman eyalet anayasalarında yer vererek onayladılar. Ancak birkaç eyalette önceden var olan kürtaj yasaklarının uygulanması sertleşti.

Teksas, Louisiana ve Idaho, kürtaj haplarının postayla gönderilmesine ilişkin cezaları genişletirken, Teksas’ın “ödül avcısı yasası” özel vatandaşların, hap tavsiyesinde bulunarak veya postayla göndererek bile yasadışı kürtajı kolaylaştırmaya yardımcı olan herkese dava açmasına izin veriyor.

Bu tedbirler bir takım şartlara tabidir. devam eden davalar. Charo, yine de postayla sipariş edilen haplara yönelik yasakların uygulanmasının zor olduğunu söyledi. ABD Posta Servisi, eyaletlerin hapları yasaklamalarına veya postaları taramalarına proaktif bir şekilde yardımcı olmuyor ve federal yasa, USPS’nin ne yapabileceğini veya yapacağını belirleyerek eyalet yetkililerinin federal yardım olmadan paketleri ele geçirmesini neredeyse imkansız hale getiriyor.

Öyle bile olsa, yasal işlem olasılığı bile, ilacın yasal olduğu ancak cerrahi kürtajın yasal olmadığı eyalet sınırlarının ötesindeki hastalara mifepristonu tele-sağlık veya posta yoluyla reçete etmekten korkan sağlayıcılar üzerinde caydırıcı bir etki yarattı.

O’Connor, “Louisiana, New York’taki bir doktoru, Louisiana’daki birine tele-sağlık ilacıyla kürtaj sağladığı için suçladı. Texas, aynı şeyi yaptığı için New York’taki bir doktora dava açtı” dedi. “Bu, kendi başına, doktorların reçete yazarken kendilerini rahat hissetmeleri üzerinde gerçekten ciddi bir ürpertici etkiye sahip.”

Bu arada Kaliforniya ve New York gibi eyaletler güçlendi “kalkan yasaları” Eyalet dışından hastaları tedavi eden sağlayıcıları koruyan. Buna rağmen finansman kesintileri, personel sıkıntısı ve artan eyalet dışı talep bazı kliniklerin kapanmasına neden oldu.

KFF’den Sobel, “Kürtajın yasal olup olmadığına bakılmaksızın klinikler açık kalmakta zorlanıyor.” dedi. “Büyük Güzel Tasarı, Planlı Ebeveynlik ve diğer aile planlaması finansmanını kesti… Ayrıca, Medicaid hastalarını düzenli olarak gören kliniklerin yeteneğini de etkileyen, federal finansman üzerindeki kısıtlamalar.”