Gıda ve İlaç Denetleme Kurumu (BPOM), aşının Faz I klinik denemelerinin yapılmasına yeşil ışık yaktı Tüberküloz (TB) inhalasyonu AdTB105K, CanSino Biologics Inc. tarafından PT Etana Biotechnologies Indonesia ile birlikte geliştirilen yeni nesil bir aşıdır. Duyuru, BPOM Başkanı Taruna Ikrar tarafından 13 Kasım 2025 Perşembe günü Jakarta-Cempaka Putih İslam Hastanesi’nde düzenlenen basın toplantısında yapıldı.
Bu iznin verilmesi, inhale TB aşısı için ilk insan test aşamasının başlangıcını işaret ediyor; bu yaklaşımın, bakterilerin ana giriş yeri olan solunum yolunda daha güçlü bir bağışıklık tepkisini tetiklediği iddia ediliyor. Mikobakteri tüberkülozu.
Taruna’ya göre tüberküloz hâlâ dünyadaki en ölümcül bulaşıcı hastalık. Dünya Sağlık Örgütü veya WHO her yıl 10,6 milyon yeni vaka ve 1 milyondan fazla ölüm kaydediyor. Endonezya, yılda 1 milyondan fazla vaka ve 125.000 ölümle en büyük vaka yüküyle ikinci sırada yer alıyor.
Taruna, “Verem hala küresel bir sağlık sorunudur ve Endonezya bu hastalığın yükünün ön saflarında yer almaktadır” dedi. “Solunarak alınan TB aşısının klinik denemelerinin yapılması, daha etkili bir çözüme doğru atılmış önemli bir adımdır.”
AdTB105K aşısı, üç ana TB antijenini (Mtb32A, Mtb39A ve Ag85A) taşıyan bir adenovirüs tip 5 (Ad5) platformunu kullanır. İnhalasyon yoluyla uygulamanın daha optimal mukozal ve sistemik immün tepkiye neden olması beklenir.
Gündemde yer alan Sağlık Bakan Yardımcısı Benjamin Paulus Octavianus, hükümetin tüberküloz salgınını bastırmak için inovasyonları hızlandırma konusundaki kararlılığını dile getirdi. Benjamin, “Endonezya’daki tüberküloz sorununu çözmek için Başkan Prabowo’dan özel bir görev aldım. Bir göğüs hastalıkları uzmanı olarak bu görevi yerine getirme konusunda kendimi zorlanmış hissediyorum” dedi.
Bu inhale aşıyı ulusal tüberküloz kontrolündeki açığı kapatma çabalarında önemli bir adım olarak görüyor.
BPOM, 6-7 Ekim 2025 tarihlerinde yapılan bir denetimle tesislerin hazır olmasını sağladıktan sonra 14 Mayıs 2025’te Faz I Klinik Araştırma Uygulama Onayı’nı (PPUK) verdi. Bu ilk aşama, tek bir dozun uygulanmasından sonra altı aylık bir izleme süresiyle güvenlik ve immünojenisite yönlerini değerlendirmek için 18-49 yaşları arasındaki 36 sağlıklı deneği kapsayacak.
Taruna, BPOM’un bu araştırma sürecini bir bütün olarak denetleyeceğini vurguladı. “Bu inhale TB aşısının geliştirilmesini, düzenleyici yardımdan saha denetimlerine kadar tamamen destekliyoruz. Tüm sürecin güvenlik, kalite ve araştırma etiği standartlarına uygun olmasını sağlıyoruz” dedi.
Bu inhale aşının geliştirilmesi, özellikle tüberküloz gibi yüksek riskli hastalıklar için ulusal aşı bağımsızlığına doğru önemli bir ivme olarak görülüyor. Taruna, “Bu klinik deneyin güçlü veriler üreteceğini ve Endonezya’nın tüberküloz aşısı inovasyonunda bağımsızlığına doğru bir kilometre taşı olacağını umuyoruz” dedi.
Editörün Seçimi: Bill Gates Neden Endonezya’da Verem Aşısını Test Etti?